Работаем по всей России
Часы работы: Пн-Пт, 09:00-18:00
info@st-sertifikaciya.ru
Он-лайн заявка
8 800 600-38-02
Обратный звонок

Сертификат ISO 13485 в Борисоглебске

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

ISO 13485 – это международный стандарт, который устанавливает требования к качеству изделий и оборудования, которые используются для медицинской диагностики, хирургических операций, терапии и прочих процедур, так или иначе связанных с врачебной деятельностью. Также этот стандарт устанавливает требования к качеству сопутствующих услуг.

Для чего необходим сертификат ISO 13485 и кем выдается в Борисоглебске?

Сертификат ISO 13485 подтверждает то, что продукция и услуги конкретной организации полностью соответствуют требованиям указанного стандарта. Т.е. с помощью сертификата организация показывает соответствие СМК и технологической оснащенности официальным нормам. При этом сама сертификация по ISO 13485 способствует увеличению качества и безопасности медицинских изделий и услуг. Благодаря наличию сертификата повышается конкурентоспособность компании, обеспечивается стабильный рост продаж, снижаются издержки, улучшается репутация на рынке и т.д.

Оформить сертификат по медицинскому стандарту можно в специализированном сертификационном центре. При этом центр должен иметь аккредитацию в указанной области сертификации и стандартизации. Разрешительные документы, выданные неаккредитованными органами, не имеют юридической силы, а потому перед обращением в центр следует проверить правомерность оказания им сертификационных и оценочных услуг.

Что дает?

Успешно пройденная сертификация по стандарту ISO 13485 имеет следующие преимущества:

  • формирование положительного имиджа предприятия;
  • возможность выхода на международный рынок;
  • укрепление позиций в выбранной нише;
  • обеспечение стабильно высокого качества продукции;
  • сокращение доли выпуска дефектных товаров;
  • снижение издержек;
  • получение лояльных клиентов;
  • увеличение коммерческой стоимости изделий;
  • построение эффективной системы управления и т.д.

Многие крупные холдинги в сфере здравоохранения вообще не рассматривают в качестве партнеров организации, не имеющие сертификатов по ISO 13485. Т.е. наличие этого документа просто дает возможность фирме получить более серьезные и дорогостоящие заказы (в т.ч. и в рамках государственных тендеров).

Когда и где он необходим?

Сертификация по стандарту ISO 13485 не является обязательной. Отсутствие указанного сертификата не влечет за собой какого-либо административного наказания. Но при этом внедрить данный медицинский стандарт рекомендуют компаниям, которые:

  • производят медоборудование и компоненты для него;
  • проектируют медтехнику;
  • разрабатывают ПО для медицинского обслуживания.

Масштабы компании не имеют значения. Стандарт ISO 13485 универсален: он прекрасно подходит как для маленьких, так и для крупных организаций.

Принципы стандарта

Существует несколько ключевых принципов стандарта ISO 13485, которые следует учитывать при соответствующей сертификации. К этим принципам относятся:

  • соответствие определенным требованиям;
  • процессный подход;
  • сохранение результативности на требуемом уровне;
  • вовлечение персонала в общее дело;
  • постоянное совершенствование СМК и производственных процессов;
  • взаимовыгодные отношения с поставщиками и т.д.

При этом стандарт не ставит во главу угла клиентоориентированность и не фокусируется на мнении потребителя. Это необходимо для того, чтобы исключить возможность субъективизма восприятия в ходе использования медоборудования или получения сопутствующей медицинской услуги.

Сроки процедуры получения сертификата

Внедрение стандарта ISO 13485 в деятельность фирмы может занимать от нескольких месяцев до года. После внедрения осуществляется оценка соответствия, которая занимает буквально несколько дней. Но точный срок получения сертификата можно узнать только после личного обращения в сертификационный центр и предоставления всех необходимых документов. Сотрудники организации оценят перспективы внедрения и скорости оформления и на основании этих данных скажут, сколько по времени займет вся процедура.

Стоимость

Стоимость сертификации по стандарту ISO 13485 можно узнать у менеджеров сертификационного органа. При этом важно ориентироваться не на низкую цену, а на репутацию организации. Если фирма предлагает оформить сертификат намного дешевле среднерыночной цены, то нужно ее очень хорошо проверить. Слишком низкая стоимость сертификации может исходить от центров без аккредитации.

Как получить сертификат ISO 13485: порядок оформления

Проведение процедуры сертификации состоит из следующих этапов:

  • подача заявки в сертификационный центр;
  • подписание договора с центром и оплата услуг;
  • передача в орган сертификации документационного пакета;
  • проведение аудита специалистами центра;
  • оформление и выдача сертификата ISO 13485 (в случае положительных результатов проверок).

Что нужно для получения сертификата

Для оформления сертификата ISO 13485 необходимо предоставить следующие документы:

  • заявление;
  • копии уставных документов;
  • копии лицензий;
  • информационный лист с реквизитами;
  • структурная схема предприятия и т.д.

Как проверить сертификат ISO 13485 на подлинность?

Проверить подлинность сертификата ISO 13485 можно в официальном реестре Росаккредитации. Там же можно узнать, есть ли аккредитация у сертификационного органа, оформившего документ. Данные из реестра находятся в открытом доступе.

Рассчитать стоимость оформления документации

Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Другие услуги

Сертификат ISO 13485 Борисоглебске Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
от 15 000 руб
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Технические условия
Стандарт организации СТО
Руководство по эксплуатации
Паспорт изделия
Испытание стеллажей
Обоснование безопасности
Паспорт MSDS
Сертификат ISO 13485 Борисоглебске Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка и сертификация системы ХАССП
от 15 000 руб
Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка ХАССП
Внедрение ХАССП
Сертификация ГОСТ Р 51705.1-2001
Сертификация ИСО 22000
Производственный контроль
Сертификат ISO 13485 Борисоглебске Добровольная сертификация
Добровольная сертификация
от 15 000 руб
Добровольная сертификация
Добровольный сертификат ГОСТ Р
Сертификат на услуги
Экологический сертификат
Органический сертификат

Наши специалисты

Анатолий Маринин

Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

Линара Адигамова

Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

Максим Вагин

Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

Алина Савельева

Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

Выполненные работы

Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
Сертификат ISO 13485 Борисоглебске Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
О проекте

Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

Что сертифицировали
Сертификат ISO 13485 Борисоглебске

Оборудования для пожаротушения IFEX.

Кто вёл проект
Сертификат ISO 13485 Борисоглебске Николаев Никита - Генеральный директор

Николаев Никита

Руководитель отдела продаж

Рассчитать стоимость оформления документации

Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Наши офисы расположены по всей России

Москва
8 800 600-38-02
Новосибирск
8 800 600-38-02
Ростов на Дону
8 800 600-38-02
Екатеринбург
8 800 600-38-02